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      農業農村部辦公廳關于2022年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通報

      發布者:發布時間:2022-12-26瀏覽次數:1372

          為加強獸藥質量監管,保障安全用藥,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢,同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗?,F將2022年第三季度監督抽檢有關情況通報如下。

      一、總體情況

      本季度完成獸用生物制品監督抽檢134批,全部合格;完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢3141批,不合格53批(見附件1);部級跟蹤檢驗103批,不合格19批(見附件2);發現假獸藥2批(見附件3)。

      獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄中國獸藥信息網國家獸藥基礎信息查詢系統查閱。

      二、不合格產品情況

      (一)非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

      1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。53批不合格產品中,37批產品1個項目檢驗不合格,14批產品2個項目檢驗不合格,2批產品3個項目檢驗不合格。

      2.抽檢環節:生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的17.3%、74.1%、8.6%,不合格率分別為0.4%、2.1%、0.7%。

      3.產品類別:化學藥品類、抗生素類、中藥類和其他類產品分別占抽檢總數的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%,不合格率分別為1.1%、1.7%、2.8%、0。

      (二)非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

      1.總體情況:共對30家獸藥生產企業的103批產品進行了跟蹤檢驗,其中9家企業生產的19批產品不合格,產品不合格率為18.4%。

      2.不合格項目:2批產品鑒別項不合格,為同一企業生產的中藥產品,顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。9批產品檢查項不合格,其中3批為檢出非法添加物、4批為注射劑的可見異物檢查不合格、2批為抗生素產品組分檢查不合格。4批產品含量測定項不合格,均為含量低于限度要求。2批產品檢查項和含量測定項均不合格。1批產品鑒別項和含量測定項均不合格。1批產品鑒別項和檢查項均不合格。

      3.產品類別:化學藥品類、抗生素類和中藥類產品分別占抽檢總數的29.1%、30.1%、40.8%,不合格率分別為10.0%、25.8%、19.0%。

      (三)假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況

      共查出假獸藥2批,未發現不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品。

      三、重點監控企業情況

      根據《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,將下列生產企業判定為重點監控企業:

      (一)湖南威亞牧業科技有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      (二)廣東高山動物藥業有限公司。當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有兩種成分未檢出。

      (三)廣東萬士達動物藥業有限公司。當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種成分未檢出。

      以下企業為經營環節檢測出非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0的標稱生產企業:

      (四)江蘇星海生物科技有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      (五)西安樂道生物科技有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      (六)運城春蕾藥業有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      (七)河南普瑞科獸藥有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      (八)四川正牧生物藥業有限公司。當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分。

      四、抽檢發現的主要問題

      省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發現的72批不合格產品中,有52批產品1項檢驗項目不合格,20批產品2項(含)以上檢驗項目不合格。主要問題表現為:一是非法添加屢禁不止。省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗共發現改變組方非法添加其他藥物成分產品8批,涉及6家生產企業,非法添加藥物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水楊酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧芐啶等。二是含量不合格。省級監督抽檢有27批產品含量測定項不合格,占不合格產品的50.9%,除3批含量高于限度要求、3批含量無法測定外,其余均低于含量下限要求;部級跟蹤抽檢7批產品含量測定不合格,均為含量低于限度要求,其中1批板藍根注射液待測成分含量為0。三是性狀不合格。省級監督抽檢中有6批產品性狀不合格,占不合格產品的11.3%,其中5批還存在其他不合格項目。四是鑒別不合格。省級監督抽檢中17批產品鑒別項不合格,占不合格產品的32.1%,其中化學藥品類產品2批、抗生素類產品3批、中藥類產品12批;部級跟蹤抽檢4批產品鑒別不合格,占不合格產品的21.1%,均為中藥類產品;上述中藥類產品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。五是可見異物檢查不合格。部級跟蹤檢驗有6批產品可見異物檢查不合格。

      五、有關工作要求

      對抽檢發現的假劣獸藥,各地要按照《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,及時組織做好對相關被抽樣單位的查處工作;對假劣獸藥產品要追蹤溯源,并加大對標稱生產企業的監督檢查力度,發現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產品為生產環節直接抽取或經營使用環節抽檢經生產企業確認的,生產企業所在地畜牧獸醫主管部門要及時對生產企業立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。

      案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關單位依法公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

      聯系人及聯系方式:農業農村部畜牧獸醫局 王子東

      010-59193267

       

      附件:1.2022年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

                         2.2022年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

                 3.假獸藥情況匯總表

       

                                     農業農村部辦公廳

                                     20221222


      附件下載:


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